[KJtimes=김승훈 기자]한미약품[128940]이 기술수출한 신약 ‘롤론티스’의 미국 식품의약국(FDA) 허가신청이 자진 취하된 것과 관련해 출시 지연과 신약 가치 하향조정은 목표주가 변경 사유는 아니라고 판단되며 낙폭이 과도하게 커지면 오히려 매수 기회로 삼아야 한다는 분석이 나왔다.

18일 NH투자증권은 한미약품에 대해 이 같은 분석을 내놓고 마이너한 이슈이나 승인 시점은 6개월가량 지연될 것이라고 예상했다. 그러면서 출시 지연에 따라 롤론티스의 신약 가치를 5096억원에서 4631억원으로 수정했으나 한미약품에 대한 투자의견과 목표주가는 종전대로 ‘매수’와 58만원으로 제시했다.

구완성 NH투자증권 연구원은 “한미약품의 미국 파트너사인 스펙트럼이 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’의 허가신청을 자진 취하했다”며 “이는 원료의약품을 생산하는 미국 위탁생산업체가 FDA에서 요청한 보완자료를 기한 내에 준비하는 것이 어렵다고 판단했기 때문”이라고 설명했다.

구 연구원은 “취하 사유는 약 자체 문제라기보다는 생산공정 관련 자료 미비로 추정되며 마이너한 이슈로 판단된다”면서 “다만 당초 올해 4분기로 예상했던 롤론티스의 FDA 승인 시점은 내년 2분기로 5~6개월 지연될 것”이라고 예상했다.

한편 한미약품은 지난 15일 공시를 통해 파트너사인 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 호중구감소증 치료제 롤론티스의 생물의약품 허가신청(BLA)을 자진 취하했다고 밝힌 바 있다.

한미약품에 따르면 롤론티스는 자사가 2012년 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 신약 후보물질로 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용됐다.

현재 스펙트럼은 FDA와 긴밀한 협의를 통해 완제의약품 데이터 등을 신속히 보완한 뒤 2~3개월 후에 품목허가를 재신청할 계획이다. FDA와 지속해서 논의를 이어가며 재신청을 뒷받침하기 위한 추가 자료를 제공하겠으며 성공적인 재신청과 허가를 기대하고 있다는 입장이다.