[KJtimes=정소영 기자] 경북 안동 소재 의약품 제조업체 넨시스(주)가 임의제조, 허가사항 미변경, 제조기록 허위 작성 등 다수의 위반사항으로 식품의약품안전처로부터 제조업무정지 8개월 15일의 행정처분을 받았다.
식약처는 26일 넨시스가 「약사법」 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」을 위반한 사실을 확인하고, 이같은 행정조치를 내렸다고 밝혔다. 처분 기간은 2024년 9월 12일부터 2025년 5월 26일까지다.
이번 처분은 해당 업체가 ▲허가(신고) 사항 미변경 ▲임의제조 ▲제조관리기록서 거짓작성 ▲기준서 미준수 ▲제조지시 및 기록서 미작성 등 제조 전반에 걸친 관리 소홀 및 불법 행위가 복합적으로 적발된 데 따른 것이다.
특히 넨시스는 소화효소 및 생약 원료의약품 등 총 25개 품목을 관련 규정에 어긋난 방식으로 제조한 것으로 드러났다. 주요 품목으로는 ‘넨시스비오디아스타제2000’, ‘넨시스판크레아틴’, ‘넨시스셀룰라제’ 등 의약품 원료가 대거 포함돼 있다.
처분은 「약사법」 제31조 제9항, 제38조 제1항과 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조 제1항, 제48조 제9호 등을 위반한 데 따른 것으로, 법령상 행정처분 기준의 일반 및 개별 기준에 근거한 조치다.
경북 안동시 풍산읍 산업단지길에 위치한 넨시스는 박광수 대표가 이끌고 있으며, 의약품 원료 제조를 주요 사업으로 하고 있다.
한편, 식약처는 의약품 제조의 투명성과 안전성 확보를 위한 강도 높은 관리·감독을 지속하고 있으며, 위반 업체에 대해서는 법과 원칙에 따라 엄정하게 대응하고 있다.
