[KJtimes=정소영 기자] 항우울제로 처방되는 의약품 ‘파마파록세틴정 10밀리그램(파록세틴염산염수화물)’의 일부 제조분에서 발암 가능성이 있는 불순물이 초과 검출돼 시중 유통품에 대한 자발적 회수 조치가 진행된다.
지난 11일 식품의약품안전처와 경인식약청에 따르면, 해당 제품을 제조한 ㈜한국파마(경기도 화성시 향남읍 제약공단)는 불순물 N-니트로소파록세틴(N-nitroso-paroxetine)의 기준 초과 검출에 따른 사전 예방적 조치로 일부 제조번호에 대해 영업자 회수에 나섰다.
이번 회수 대상은 5개 제조번호(▲ 23004[2026-03-29] ▲ 23005[2026-03-29] ▲ 23006[2026-07-17] ▲ 23007[2026-07-17] ▲ 23008[2026-07-17])이며, 해당 제품의 포장 단위는 30정/병, 100정/병이며, 사용기한은 제조일로부터 36개월이다. 식약처는 해당 제품을 복용 중인 소비자에게 즉시 복용을 중단하고, 구입처나 의료기관에 문의해줄 것을 당부했다.
회수 명령일은 11일이며, 회수 및 문의 관련 사항은 한국파마 또는 식약처 경인지방청 의료제품안전과로 문의하면 된다.
식약처 관계자는 “이번 회수는 사전 예방적 차원에서 이뤄지는 조치이며, 국민 건강에 미치는 영향을 최소화하기 위해 신속히 회수 조치를 진행 중”이라며, “해당 제조번호 외 제품에는 문제가 없는 것으로 확인됐다”고 밝혔다.
N-니트로소 계열 불순물은 국제의약품규제조화위원회(ICH)와 WHO에서도 잠재적 발암 가능 물질로 관리 대상에 포함하고 있는 성분으로, 극미량이라도 장기간 노출 시 건강에 유해할 수 있다.
정부는 이번 사안을 계기로 제조 공정 및 품질 관리 기준에 대한 점검을 강화한다는 방침이다.
