[KJtimes김지아 기자] 코로나19 신규 확진자 수가 11만명을 넘어서는 등 재확산세를 보이고 있는 가운데 제약사들이 코로나19 백신·치료제 개발에 나서고 있다. 이들 기업은 오미크론 하위 변이인 BA.5가 우세종이 됨에 따라 이에 대응할 수 있는 백신 개발에 힘쓰고 있다.
이런 기업들을 정부는 두손들고 환영하고 적극적으로 돕는다는 입장. 정부측은 "코로나19 치료제와 백신이 개발될 수 있도록 업계를 적극 지원하고 현장 중심의 규제 혁신을 추진한다"며 "국내 바이오 헬스 기업의 감염병 백신·치료제 개발을 집중 지원하고 관련 산업 인·허가 과정과 세액공제, 금융지원 등을 강화하기로 했다"고 전했다.
정부는 우선 국내 6개사에서 임상시험 중인 코로나19 백신과 17개사의 치료제 개발을 지속적으로 지원하기로 했다.
실례로 SK바이오사이언스가가 개발한 국산 1호 코로나19 백신의 경우, 국제보건기구(WHO)의 심사를 통과하고 추가접종 효능 등을 확인할 수 있도록 지원해 글로벌 진출을 돕기로 했다. 또한 민간 투자 활성화를 위해 인허가, 입지 기반 조성 지원, 세액공제, 금융지원을 강화한다.
바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 임상 3상 등도 신성장 원천 기술로 지정해 세액공제를 우대한다. 삼성바이오로직스(8조7000억원), 롯데바이오로직스(1조원) 등 기업은 2026년까지 13조원을 백신·바이오 공장 건설과 생산라인 확대 등에 투자할 계획이다. 특히 정부는 혁신적인 신약 개발을 위해 제약·바이오 기업에 투자하는 5000억원 규모의 민간 합동 'K-바이오·백신 펀드'를 조성하고, 이를 향후 1조원까지 확대한다.
정부는 올해에만 1000억원을 출자한다. 범부처신약개발 지원 차원에서 임상 2상 단계에 접어든 신약 파이프라인을 대상으로 2030년까지 2조2000억원의 연구개발비도 지원하기로 했다.
이에 대해 이기일 복지부 제2차관은 "국산화가 시급한 품목을 우선 선정하고 2025년까지 바이오 소부장 기업 기술 개발 및 사업화 지원을 펼 것"이라며 "바이오 생산공정 인력양성(NIBRT)을 본격 실시해 생산·임상 설계·중개연구 등 현장 맞춤형 인력양성을 추진하겠다"고 밝혔다.
지난 7월29일 오유경 식약처장은 '코로나19 백신‧치료제 개발 지원을 위한 식품의약품안전처-업계 간담회'에서 "국산 코로나19 백신·치료제가 신속하게 제품화될 수 있도록 지원하기 위해 현장 중심으로 규제 혁신을 하겠다"고 말했다.
최근 신약개발사업단의 국내 코로나19 백신 국내 개발 현황에 따르면, 유바이오로직스는 유코백19의 필리핀 임상 3상을 지난 4월29일 승인 받았으며 특히 유바이오로직스는 보건복지부 산하 국가신약개발재단(KDDF) 코로나19 치료제 백신 신약개발사업단으로부터 연구비 약 180억원을 지원받게 돼 코로나19 백신인 '유코백19'의 필리핀 비교임상 3상 및 현지 허가등록에 나선다.
◆SK바이오사이언스, '스카이코비원'의 글로벌 허가절차 진행
국내 1호 코로나 백신 개발사인 SK바이오사이언스는 '스카이코비원'의 글로벌 허가절차를 진행한다. 또한 부스터샷 임상과 함께 새로운 변이에 대응할 수 있는 백신 개발을 위해 다각도의 전략을 세우고 있다. 스카이코비원은 미국 워싱턴대 약학대와 SK바이오사이언스가 공동 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 지난 6월 말 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.
SK바이오사이언스는 새롭게 등장하는 코로나19 엔데믹 대응을 위해 △다수의 코로나19 바이러스를 타깃으로 하는 다가(多價) 백신 △독감과 코로나19를 한 번에 대응하는 콤보(Combo) 백신 △코로나19, 사스 등이 속한 '사베코바이러스(Sarbecovirus)'를 표적으로 한 범용 백신 △코로나19 등 전방위적 바이러스 예방과 치료를 위한 혁신적 의약품인 '비강 스프레이(Nasal Spray)' 등 자체 개발 백신 연구를 진행 중이다.
지난 1일에는 유럽의약품청(EMA)에 코로나19 백신 '스카이코비원'의 조건부 허가를 신청했다.
◆셀리버리, 흡입형 코로나19 면역치료제 임상의약품 대량생산 개시
셀리버리는 자사의 임상 파이프라인인 면역염증치료제 iCP-NI에 대해 환자친화적 투여방식인 흡입형 iCP-NI의 임상시험계획을 추가로 진행하고 있다고 9월27일 밝혔다. 또한 이를 위한 cGMP 수준의 임상의약품(DP) 대량생산을 개시한다고 덧붙였다.
셀리버리는 코로나19를 포함한 지역사회감염 폐렴(CAP)에 대한 흡입형 치료제 개발을 위해 지난 2021년 상반기부터 효능평가와 영장류대상 독성시험을 진행했다. 이를 통해 폐 내 염증세포수(neutrophil) 감소(-56%)와 폐 조직의 구조적 정상화를 증명했다. 또한 일본 소재 위탁독성시험기관(CRO) 인 이나리서치(INA Research)에서 진행한 독성시험에서도 '이상소견이 없음'으로 무독성을 입증했다. 아울러 유럽 소재 전문위탁제형개발기관인 유로핀즈를 통해 흡입제형에 알맞은 제형개발까지 완료한 상태다.
한편 셀리버리가 흡입형 코로나19 면역치료제 iCP-NI 개발에 앞서 먼저 진행된 코로나19 주사제형 치료제의 경우, 현재 미국 및 유럽에서 임상승인이 임박한 상태에 있다는 것으로 알려졌다.
◆진원생명과학 "코로나 백신 부스터샷 임상 1상 대상자 모집완료"
진원생명과학은 지난 6월22일 개발 중인 먹는 코로나19 치료제(GLS-1027)의 글로벌 임상 2상 시험대상자 등록을 마쳤다고 밝혔다. 진원생명과학에 따르면 이 물질은 코로나19 감염 환자의 상태를 급격히 악화시키는 사이토카인 폭풍(과잉염증반응)을 유발하는 염증성 사이토카인의 생성을 억제하는 면역조절제다.
GLS-1027의 글로벌 임상 2상은 미국, 북마케도니아, 불가리아, 한국에서 진행되며 물질의 안전성, 유효성 등을 평가할 예정이다. 이어 8월8일 개발 중인 코로나19 백신 'GLS-5310'을 부스터샷(추가접종)으로 접종했을 때의 효과를 확인하는 임상 1상 시험의 환자 모집을 완료했다고 밝혔다.
임상 1상에서는 미국에서 코로나19 메신저리보핵산(mRNA) 백신이나 아데노바이러스 벡터 백신을 접종한 69명의 환자를 대상으로 GLS-5310을 부스터샷으로 접종해 안전성과 면역원성을 평가할 예정이다. GLS-5310은 바이러스의 표면 항원 유전자를 DNA 형태로 제조한 DNA 백신이다. 코로나19 바이러스 표면에 있는 단백질을 만들어내도록 재조합한 DNA를 인체에 주입해 면역반응을 유도하는 방식이다.
◆케어젠, '스파이크다운' 임상1상 계획 승인
펩타이드 바이오 기업 케어젠이 자체 개발한 비강 스프레이 타입의 코로나19 펩타이드 치료제인 '스파이크다운(CG-SpikeDown)의 임상 1상 시험계획서가 이스라엘 보건부에 승인됐다고 8월26일 밝혔다.
회사에 따르면, 이번 임상은 "스파이크다운 항바이러스 약물의 안전성, 약동학, 약리학을 평가하기 위한 무작위 배정, 위약대조, 이중 눈가림 1상 임상시험'으로 이스라엘에서 진행된다. 총 2개의 기관에서 16명의 피험자를 대상으로 진행되며, 스파이크다운은 1일1회, 총 7일 동안 투약될 예정이다.
스파이크다운은 시험관 시험 및 비임상실험을 통해 오미크론 및 오미크론 하위 변이체인 BA4,5에도 효과가 있을 것을 검증했으며, 급성 폐렴과 폐섬유화에도 효과가 있음을 비임상 유효성 평가에서 확인했다. 회사는 이번 임상을 통해 스파이크다운의 혁신성 및 우수성을 검증할 수 있다는 설명이다.
◆제넨셀, 현대바이오사이언스, 헬릭스미스, 타디오스, 삼성바이오로직스 등도 임상 진행중
이밖에 제넨셀은 현재 다국가 형태로 코로나19 치료제 임상을 진행 중이다. 제넨셀은 이번 임상에서 ES16001의 용량과 유효성 등을 검증하며 2상 피험자는 424명이다. IND 승인 전 현지 20곳의 임상 병원을 확보하고 이중 9곳에서는 임상시험심사위원회(IRB) 심의를 통과했다.
현대바이오사이언스는 니클로사마이드를 주성분으로 한 코로나19용 먹는 항바이러스제 후보물질 제프티(CP-COV03)의 임상2상에 속도를 내고 있다.
헬릭스미스는 천연물 치료제 타디오스(TADIOS)를 사용해 인도에서 코로나19 감염자를 대상으로 실시한 임상시험의 탑라인 데이터(Topline data)를 공개했다. 이번 임상은 100명 규모의 이중맹검, 위약 대조군 사용, 다기관 임상시험이다.
타디오스는 3개 식물로 구성된 치료제다. 바이러스나 미세먼지 등에 의한 호흡기질환을 치료하기 위해 개발된 제품이다. 삼성바이오로직스는 코로나19 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 후보물질 원료의약품 첫 시험생산을 성공적으로 완료했다.
삼성바이오로직스는 작년 11월 미국 바이오 기업 그린라이트 바이오사이언스(이하 그린라이트)가 개발 중인 코로나19 백신 후보물질에 대한 원료의약품 위탁생산 파트너십을 체결했다. 이후 약 7개월간 기술이전 및 스케일업(규모 확대)을 거쳐 지난 5월 말 mRNA 원료의약품 생산설비 구축을 완료했다.
이후 약 7개월간의 기술이전과 스케일업을 거쳐 지난 5월 말 mRNA 원료의약품 생산설비 구축했으며 최근 첫 시험생산에 성공했다. mRNA 백신 원료의약품을 상업 생산할 수 있는 준비를 마친 셈이다.
