[KJtimes=정소영 기자] 국내 제약사 한국코러스(대표 황재간)가 기록서 조작 및 기준서 미준수 등 중대한 제조관리 위반으로 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 대규모 제조업무정지 처분을 받았다. 지난 2019년에 이어 반복된 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 위반 사례로, 회사의 의약품 생산 자격과 환자 안전에 대한 우려가 커지고 있다.
◆"한국코러스, 단순 실수 아닌 조직적인 품질관리 실패"
지난 24일, 식약처에 따르면 한국코러스의 총 6개 의약품에 대해 최대 3개월 15일의 제조정지 행정처분이 내려졌다. 일부 품목은 수탁 제조 제품으로 확인돼 유통 의약품 전반에 대한 안전성 우려가 제기되고 있다.
식약처는 24일 행정처분 명령을 통해, 한국코러스의 항생제 제품인 ▲코러스세프트리악손나트륨주 1g ▲세포졸주 △설포존주 △케이악손주 2g △코러스세포탁심나트륨주 △케이탁심주 2g 등에 대해 7월 25일부터 제조정지 처분을 집행한다고 밝혔다.
한국코러스는 이번 조사를 통해 기록서를 거짓 작성한 사실이 적발됐으며, 제조 시 준수해야 할 기준서 위반 사례도 동시에 드러났다. 이에 따라 일부 제품은 제조정지 3개월 이상, 수탁제조 제품은 제형 기준으로 27일의 제조업무 정지 처분을 받게 됐다.
이번 조치는 단순 행정처분이 아닌, 환자 복용 안전과 직결되는 사안으로, 약국·의료기관에 유통 중인 제품에 대한 회수 여부 및 환자 통보 절차가 조속히 이뤄져야 한다는 지적이 나온다. 특히 해당 품목 다수가 병원에서 사용하는 항생제 주사제인 만큼, 현장에서는 대체 의약품 확보와 처방 변경 등의 혼선이 예상된다.
이번 행정처분은 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 위반에 따른 것으로, 단순 실수가 아닌 조직적인 품질관리 실패로 봐야 한다는 점에서 당국의 강력 대응을 주문하는 목소리가 나오고 있다.
◆반복되는 위반…기업의 윤리 경영 부재 지적
더욱 심각한 문제는 한국코러스의 GMP 위반이 이번이 처음이 아니라는 점이다. 한국코러스는 이미 2019년 1월에도 6개 품목에 대해 제조업무 정지 처분을 받은 바 있다. 당시 식약처는 한국코러스가 약사법 제38조제1항과 의약품 안전에 관한 규칙 제43조제1항 및 제48조제9호를 위반했다며, 생산 관리의무 미이행을 지적했다.
위반 내용은 기준서 미준수와 기록서 미작성으로, ▲코러스세프트리악손나트륨주 1g ▲코러스세프트리악손나트륨주 0.5g(수출용) ▲세포졸주 ▲코러스세푸록심나트륨주 750mg(수출용) ▲세타짐주(수출명 KORUDIM INJ.) 등 5개 품목은 제조정지 1개월, ▲케이악손주 2g은 제조정지 3개월 처분을 받았다.
해당 제재는 2019년 1월 21일부터 적용돼 2월 20일, 4월 20일까지 순차적으로 생산이 중단됐다. 반복되는 제조관리 위반과 행정처분 사례는, 한국코러스의 제조·품질관리 시스템 전반에 대한 근본적 점검 필요성을 다시금 제기하고 있다.
◆"130개 의약품 생산" 자부하던 한국코러스, 품질관리 소홀로 도마 위
130여 개 품목 생산을 자랑하며 글로벌 제약기업으로 도약을 선언한 한국코러스가 최근 식약처로부터 의약품 제조업무 정지 처분을 받으며 ‘비윤리 경영’논란에 휩싸였다.
한국코러스는 1999년 설립 이후 항생제, 진통소염제, 생물학적제제 등 다양한 전문의약품을 개발·판매해온 종합제약사다. 특히, 모기업 지엘라파의 투자와 수출역량을 기반으로 음성 세파계 항생제 공장, 춘천 바이오의약품 공장까지 확보하며 국내외 시장 확대에 공을 들여왔다.
2008년 백만불 수출탑을 시작으로, 2010년에는 천만불 수출탑을 수상한 바 있으며, 최근에는 코로몬(EPO), 소마트론(hGH), 코페론주(PEG-인터페론알파-2b) 등 바이오의약품 허가도 확보하며 ‘글로벌 바이오기업’으로의 도약을 선언했다.
그러나 이번 행정처분으로 의약품 품질에 대한 책임과 신뢰는커녕 기본적인 생산관리도 지키지 못했다는 비판이 나오고 있다.
글로벌 시장 진출을 외치면서, 정작 생산 관리의 가장 기초적인 기준을 지키지 않아 제재를 받은 건 기업 신뢰도에 큰 타격을 입게 됐다. 지속적인 품질관리 시스템 점검과 윤리경영 강화 없이는 회복이 쉽지 않을 것으로 보인다.
한국코러스는 2024년 말 기준 약 130여 종의 의약품을 생산해 국내외 시장에 공급하고 있으며, 그 중 일부는 해외 정부 입찰을 통해 공급되는 수출용 항생제로 확인된다. 이 때문에 이번 품질관리 위반이 향후 수출 실적과 해외 평판에도 악영향을 줄 수 있다는 우려도 나온다.
'국민 건강 향상에 일조하는 제약사'라는 슬로건을 내세워온 한국코러스가 이번 사건을 계기로 제약사의 사회적 책임과 윤리 경영에 대한 철저한 성찰을 해야 한다는 목소리가 커지고 있다.
