[KJtimes=견재수 기자] 국내 주요 제약사인 (주)유한양행이 의약품 위탁 제조 관리 소홀로 인해 해당 품목에 대한 제조업무정지 처분을 받았다.

식품의약품안전처는 지난 달 20일 유한양행의 '안티푸라민한방카타플라스마'(허가번호 제5054호)에 대해 제조업무정지 3개월의 행정처분을 내렸다고 밝혔다. 이번 처분은 유한양행이 의약품 위탁자로서 수탁자에 대한 관리책임 규정을 위반한 데 따른 것이다.

현행 약사법 및 관련 법령에 따르면, 의약품 제조를 위탁한 업체는 수탁자가 의약품을 적절하게 제조·관리하도록 감독해야 할 의무가 있다. 유한양행은 이번 건에서 위탁자의 위·수탁자에 대한 관리책임 등의 규정을 위반한 것으로 확인됐다.

이에 따라 해당 품목은 오는 4월 3일부터 7월 2일까지 3개월간 제조업무가 전면 중단된다.

처분의 근거가 된 법령은 '약사법' 제31조제1항과 제76조, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령' 제4조 및 동법 시행규칙 제11조제3항제4호 등이다.

한편, 이번 처분 대상인 안티푸라민한방카타플라스마는 지난 2013년 3월 19일 허가받은 품목으로, 충청북도 청주시 청원구 오창읍에 소재한 유한양행 제조시설에서 관련 공정이 관리되어 왔다. 해당 행정처분 정보는 오는 2026년 10월 1일까지 공개될 예정이다.