[kjtimes=김한규 기자] 셀트리온(068270)은 항체 바이오시밀러 ‘램시마’의 미국 식품의약품국(FDA) 승인을 목표로 가교임상에 착수한다.
셀트리온에 따르면 독일연방생물의약품평가원에 제출한 세계최초 항체 바이오시밀러인 램시마의 미국 FDA허가를 위한 임상시험신청서(IND)가 지난 8일부로 승인을 받음에 따라 임상을 시작한다.
이번 임상시험은 의약품 허가당국이 외국에서 진행한 임상시험 자료를 그대로 인정하기 어려울 경우 요구하는 비교적 간단한 임상시험이다. 미국 FDA와의 충분한 사전협의를 통해 디자인 됐으며 추가적인 환자 모집 없이 건강한 지원자를 대상으로 독일에서 진행하게 된다.
유럽 오리지널 제품, 미국 오리지널 제품과 램시마 간의 약물동력학적 동등성을 평가하며 임상종료까지는 최대 6개월 가량이 소요될 것으로 전망된다.
이번 가교임상을 진행하게 됨으로써 미국시장 진출을 위한 소요기간 및 비용을 크게 절감할 수 있게 됐다. 미국 FDA의 의약품 허가까지 걸리는 시간은 일반적으로 1년가량으로 램시마에 대한 허가서류를 2014년에 미 FDA에 제출할 수 있을 것으로 전망했다.
램시마는 한국 식품의약품안전처와 유럽의약품청 승인에 이어 지난 9월 일본시장 진출을 위한 허가 서류까지 후생노동성에 제출 완료한 상태다. 따라서 미국시장 진출을 위한 이번 간이임상을 성공적으로 종료하게 되면 램시마는 세계 최대의 항체의약품 시장인 미국을 포함한 모든 선진국 항체 바이오시밀러 시장을 선점할 준비를 마치게 된다.
한편 램시마의 오리지널 의약품인 레미케이드의 미국 시장 규모는 약 3조원이며 램시마와 같은 TNF-알파 억제 항체의약품의 미국 시장규모는 약 13조원에 달한다.
