[kjtimes=김한규 기자] 셀트리온(068270)이 자체 개발 중인 바이오시밀러 제품인 CT-P10의 글로벌 임상1상 결과를 공개했다.
셀트리온에 따르면은미국 샌디에고에서 열린 2013년 미국 류마티스학회(ACR; American College of Rheumatology)에서 세 번째 바이오시밀러 제품인 CT-P10의 글로벌 임상1상 결과를 발표했다.
미국 류마티스학회(ACR)은 유럽류마티스 학회와 더불어 전세계 약 1만5000여명 이상의 관련 전문가와 임상 의사가 참석하는 세계 최대의 류마티스 학회 중 하나다.
이번 임상에서 CT-P10은 류마티스관절염 환자를 대상으로 약물동력학상, 유효성 및 안전성을 확인하기 위하여 측정한 모든 지표에서 오리지널제품(리툭산)과 CT-P10은 모든 측면에서 동등한 결과를 보였다.
연구자가 치료약과 관련됐다고 판단된 중대한 이상반응, 주입관련 이상반응약물 과민 반응, 감염질환 발현 등 주요 안전성 평가지표에서도 기존 제품과 유의미한 차이가 없음을 확인했다.
이번 임상1상은 전세계 8개국, 38곳의 병원에서 모집한 TNF-알파억제제에 반응하지 않는 환자 150여명을 대상으로 24주간 진행되었으며 약물동력학적 동등성을 확인하기 위해 AUC(혈중농도곡선 아래면적)와 Cmax(혈중최고농도)등을 평가하였다.
또한 약효 동등성을 확인하기 위해 ACR 반응률(ACR20, 50, 70), EULAR 반응률(ESR, CRP)을 평가하였으며, 면역원성 발현 정도 등을 확인했다.
CT-P10은 램시마(자가면역질환 치료제) 및 CT-P6(유방암 치료제)에 이은 셀트리온의 세 번째 바이오시밀러 제품이다. CT-P10의 오리지널 제품은 류마티스 질환뿐 아니라 비호지킨스성 림프종 치료에 사용되고 있으며, 전 세계적으로 71억달러의 매출을 올린 블록버스터 항체의약품이다.
셀트리온 관계자는 “CT-P10의 성공적인 임상 1상 결과를 바탕으로 향후 글로벌 임상 3상을 진행할 수 있도록 준비 중에 있다”며 “세번째 바이오시밀러도 현재까지 모든 과정이 순조롭게 진행 중이다”고 말했다.
