정부가 2019년까지 1조원을 투입해 10개 이상의 글로벌 신약을 개발하겠다는 '범부처 전주기 신약개발사업'으로 SK바이오팜(주)의 'YKP3089'가 선정됐다.

SK바이오팜(주)은 지난 22일 이 같은 내용을 바탕으로 "관련사업단으로부터 연구비를 지원받아  YKP3089의 약효 검증을 위한 임상2상 후기 시험을 미국, 한국, 폴란드, 인도 등 4개 국가에서 진행할 계획"이라고 밝혔다.

YKP3089은 혁신적 간질(뇌전증) 치료제로 다양한 난치성 간질 동물 모델에서 기존 약물 대비 뛰어난 발작 억제 효과를 보임으로써 신약으로의 성공 가능성이 높은 화합물로 평가 받고 있다.

간질(뇌전증, Epilepsy)은 뇌 특정부위에 있는 신경세포의 이상 흥분상태에 의해 간질성 발작이 반복적으로 나타나는 질환으로 만성화 될 경우 뇌 손상과 신체적, 정신적 장애를 초래하여 환자의 삶의 질적 저하와 함께 사회적, 경제적 부담을 주는 치명적인 질병으로 알려져 있다.

제약업계에 따르면 간질 환자 중 30 ~ 40%가 난치성 환자로, 현재 판매되고 있는 대표적 약물의 난치성 환자 치료율이 50%에 그치는 실정이어서, 난치성 간질에 대한 치료제 개발이 시급한 상황이라고 한다.

더군다나 간질의 유병률은 전 인구의 0.5%로(200명당 1명 꼴) 세계보건기구(WHO)에서는 전세계적으로 5000만 명 이상의 간질 환자가 있다고 추산하고 있으며, 간질 치료제의 시장규모는 전세계적으로 35억 달러에 달하고 있다. 또한, 우리나라에도 현재 약 20만 명의 간질 환자가 있다고 알려져 있다.

SK바이오팜㈜는 2007년 미국 식품의약품국(FDA)로부터 YKP3089의 임상시험진행승인(IND)을 받아 건강한 일반인을 대상으로 한 임상1상 시험에서 충분한 안전성을 입증하였고, 간질 환자를 대상으로 한 소규모 임상2상 약효 확인 시험에서 간질 억제 효과가 매우 우수함을 확인하였다.

SK바이오팜㈜ 조정우 신약개발사업부장은 “이번에 범부처 전주기 신약개발사업 과제로 선정됐다는 것은 YKP3089가 글로벌 블록버스터 약물로 개발 가능하다는 것을 인정받은 것”이라며 “YKP3089의 임상2상 후기시험 및 임상3상 시험이 모두 성공하는 경우 빠르면 2017년경 제품 출시가 가능할 것으로 예상된다” 고 말했다.

또한 조정우 신약개발사업부장은 “YKP3089는 간질 동물 모델뿐 아니라 다양한 신경병성 통증 동물모델에서도 뛰어난 통증 감소 효과가 있었기 때문에, 간질 임상2상 후기 시험뿐만 아니라 신경병성 통증에 대한 임상2상 약효 확인 시험이 동시에 진행될 예정이다”라고 밝혔다.

신경병성 통증 치료제의 시장규모는 전세계적으로 25억 달러에 달하고 있으므로, YKP3089가 간질 뿐 아니라 신경병성 통증에 치료 효과를 보일 경우 상업적 가치가 매우 높을 것으로 전망된다.

SK바이오팜㈜는 대전 대덕연구단지 내 신약개발연구소와 미국 뉴저지의 임상개발센터를 중심으로 간질, 신경병성통증, 우울증, 과민성대장증후군/만성변비, 파킨슨병 치료제 등 혁신적 신약후보물질을 다수 개발하고 있다.

최근에는 매년 1개 이상의 신규 임상 물질을 창출하고 있으며, 미 식품의약품국(FDA)으로부터 얻은 임상시험 승인 건수는 국내 최고 수준인 13개에 달하는 등 신약개발 분야에서 글로벌 수준에 올라 있는 것으로 평가 받고 있다.

또한 세계 10대 제약회사를 중심으로 에이즈, 심혈관 질환 치료제의 중간체를 생산·판매하고 있으며, 세계 최초로 연속공정이 가능하고 국제기준(cGMP)에 맞는 원료의약품(API) 공장을 준공한 바 있다. <kjtimes=견재수 기자>