[KJtimes=견재수 기자]안마의자 생산업체 바디프랜드(대표 박상현)가 허위·과장 광고 위반 혐의로 검찰에 의해 기소돼 재판이 진행 중인데, 최근 서울중앙지법 형사19단독 심리로 열린 결심공판에서 검찰은 박상현 바디프랜드 대표에게 징역 6월의 실형을 구형했다.

이런 가운데 바디프랜드가 거짓으로 광고한 행위에 대해 식품안전의약처의 ‘의료기기'와 '웰니스 제품’ 구분 기준이 모호해 발생한 일이라는 지적이 제기돼 주목된다.

앞서 지난 7월, 공정거래위원회(이하 공정위)는 안마의자 생산업체 바디프랜드가 자사의 청소년용 안마의자가 ‘키 성장’ 및 ‘학습 능력 향상’ 등 의학적 효과가 있는 것처럼 허위·과장 광고를 한 행위에 대해 시정명령 및 과징금을 부과하고 검찰에 고발했다.

당시 공정위 조사에 따르면 바디프랜드는 광고 이미지에서 키 성장과 관련된 문구와 이미지 삽입을 통해 안마의자 효능을 광고했으며 효능의 근거로 사용된 임상시험이 바디프렌드 직원을 대상으로 진행된 신뢰할 수 없는 시험인 것으로 드러났다.

이와 관련 국회 보건복지위원회 소속 김성주 의원(더불어민주당·전주시병)이 공정위와 보건복지부로부터 제출받은 자료에 따르면 바디프랜드는 뇌기능 회복·향상과 관련된 자사의 제품을 시험을 진행하고자 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따른 생명윤리위원회(IRB)에 연구계획서를 제출했다.

바디프랜드는 연구계획서에 일반인을 대상으로 공개적으로 연구대상자를 모집한다고 개재했다. 그러나 생명윤리위원회가 연구계획서를 승인하자 일반인이 아닌 자사 직원 25명을 대상으로 임상시험을 진행한 것으로 드러났다.

자사 직원을 대상으로 진행한 시험은 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’과 동법 시행규칙상 ‘취약한 연구 대상자’에 해당하며 사전에 이를 밝히지 않은 점은 법률 위반행위에 해당한다.

‘취약한 환경에 있는 시험대상자’(Vulnerable Subjects)란 임상시험 참여와 관련한 이익에 대한 기대 또는 참여를 거부하는 경우 조직 위계상 상급자로부터 받게 될 불이익에 대한 우려가 자발적인 참여 결정에 영향을 줄 가능성이 있는 대상자를 말한다.

여기에는 의과대학·한의과대학·약학대학·치과대학·간호대학의 학생, 의료기관·연구소의 근무자, 제약회사의 직원, 군인, 불치병에 걸린 사람, 제27조에 따른 집단시설에 수용되어 있는 사람, 실업자, 빈곤자, 응급상황에 처한 환자, 소수 인종, 부랑인, 노숙자, 난민, 미성년자 및 자유의사에 따른 동의를 할 수 없는 대상자가 속한다.

김성주 의원은 “바디프랜드는 임상시험의 결과를 SCI급 학술지에 등재 했고 그 결과를 바탕으로 자사의 제품이 의학적 효과가 있다는 취지의 허위 광고를 진행했다”며 “바디프랜드는 공정거래위원회의 조치 이후에도 치매센터에 자사의 시니어 특화 제품을 기증하고 이를 언론에 홍보하는 등의 행위를 이어가고 있다”고 비판했다.

김성주 의원은 바디프랜드의 법률 위반행위를 언급하며 “이번 사건은 국민들이 의료기기와 개인용 건강관리 제품(웰니스 제품)을 구분하기 어려운 제도적 사각지대를 만든 식약처에게도 책임이 있다”고 지적했다.

지난 2015년, 식약처는 ‘의료기기와 개인용 건강관리 제품 판단기준’을 만들어 의료기기와 웰니스 제품을 구분하기 시작했다. 식약처가 제시한 의료기기와 웰니스 제품의 판단기준은 ‘제조자 등에 의해 제공된 규격, 설명서, 정보 등에 표현된 제품의 사용방법 등에 관한 제조자의 객관적인 의도로 판단한다’고 명시하고 있다.

김성주 의원은 이에 “비슷한 기능의 제품이더라도 제조사가 의료용으로 표시하면 의료기기가 되고 개인 건강관리용으로 표시하면 웰니스 제품이 되는 모호한 기준은 합당하지 않다”고 꼬집었다.

현재 식약처는 소관 법률인 ‘의료기기법’에 해당하는 제품만 관리하고 있으며 안마의자를 포함한 웰니스 제품은 산업통상자원부에서 공산품으로 관리하고 있다.

김성주 의원은 “일반 국민의 시각으로 바라보면 바디프랜드의 제품이 의료기기인지 웰니스 제품인지 구분하기 쉽지 않다”고 지적하며 “이러한 사태를 방지하기 위해 웰니스 제품 중 의료기기와 기능이 비슷하고 유사한 형태의 제품들을 별도의 기준으로 구분해 식약처가 인증·관리해야 한다”고 제안했다.

그러면서 “의료기기와 웰니스 제품의 모호함을 악용해 국민을 속이는 사태를 막아야 한다”고 언급하며 “식약처가 사람 중심의 안전 정책을 펼쳐 국민이 안심할 수 있도록 노력해 달라”고 주문했다.